2022-01-11
礼来宣布已经向美国FDA和欧盟EMA提交了tirzepatide的新药上市申请，并且向FDA提交NDA资料时同时附上了一张优先审评券，以加快tirzepatide上市。
Tirzepatide是一种新型的每周1次皮下注射给药的GLP-1R/GIPR双重激动剂，是将两种肠促胰岛素的作用整合到了一个分子中 。GLP-1（胰高血糖素样肽1）是人体胃肠道黏膜天然分泌的一种“肠促胰素”，可以与胰岛细胞上的受体结合并刺激胰岛素分泌，进而产生降低血糖的作用，而且可以减少食物摄取和延缓胃排空，有利于控制体重。GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽）是一种可能补充GLP-1受体激动剂作用的激素。临床前研究表明，GIP可通过降低食物摄入和增加耗能来减轻体重，与GLP-1受体激动剂结合，可能对患者血糖和体重产生更大影响。
Tirzepatide对于礼来的重要性不言而喻，因为这是继度拉糖肽之后，礼来在糖尿病药物市场的又一张王牌。在大型III期临床试验中，从命名“SURPASS”这样一个雄心勃勃的项目代号开始，礼来就显示了跟竞争对手重磅品种司美格鲁肽对决的决心，不仅各项III期试验的设计与司美格鲁肽的SUSTAIN项目类似，还包含一项直接跟司美格鲁肽“头对头”PK的III期试验，并最终也证明了Tirzepatide的降糖减重效果优于司美格鲁肽。
对于礼来而言，加快Tirzepatide上市也是礼来巩固其在降糖药市场领军地位的必然选择。一方面，Trulicity（度拉糖肽）相比Ozempic（司美格鲁肽）的市场份额优势逐步缩小，而且司美格鲁肽通过口服剂型、减重、阿尔茨海默病、NASH等一系列创新突破的玩法在临床上提高影响力，影响患者和医生的用药选择，单靠Trulicity显然无法一直保持领先。
另一方面，诺和诺德也在同步开发GLP-1R/GIPR的双激动剂以及司美格鲁肽+GIPR的组合疗法，礼来将Tirzepatide快速推向市场也是希望在这个新方向上建立更稳固的领先优势。
按照礼来CEO David Ricks在Q3财报披露信息中的说法，Tirzepatide就是糖尿病领域最好的治疗选择。由此可以见礼来对于该产品寄予厚望，甚至不惜使用一张价值不菲的优先审评券来获得提前4个月加速上市的机会。按照FDA的优先审评程序和时间表，礼来预计从提交申请到获批上市需要历时大约8个月，也就是在明年的6月底可以迎来tirzepatide获批。
Tirzepatide的心血管结局结果预计在2024年公布，针对肥胖、NASH、HFpEF的临床试验也在进行之中。此外，礼来还在开发口服GLP-1R激动剂LY3502970（II期），GIPR/GLP-1R/GCGR三重激动剂LY3437943（II期）。