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百亿级多肽大品种双规格通过一致性评价——天吉生物蓄势待发

2021-11-11

2021年11月09日,苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司的安笠®醋酸奥曲肽注射液正式获批通过国家仿制药一致性评价。其中1ml:0.1mg规格为全国第三家过评,1ml:0.2mg规格为全国首家过评,且为该规格独家申报国家仿制药一致性评价的厂家。

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源于天然,超越天然



1973年Guillemin博士首先从绵羊下丘脑分离出一种14个氨基酸的多肽,由于它可以抑制生长激素的分泌,遂命名为生长激素抑制因子(SRIF),后统一名称为生长抑素,并因此而获得了1977年的诺贝尔医学和生理学奖。

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随着对这一技术的深入研究,发现生长抑素广泛存在于人体的各种组织,具有内分泌、神经内分泌、旁分泌等多种生理学作用。但由于天然的生长抑素半衰期非常短,仅有2-3分钟,且生物利用度低,间断给药有反跳作用,故其临床应用受到很大限制。所以,人们致力于研究和合成生长抑素类似物(SSTA),此药物应具有以下特点:具有与天然生长抑素相同的药理作用甚至比天然生长抑素强、代谢稳定,不易被降解、作用时间长、使用方便等优点。

1987年,诺华公司的前身山德士的研究人员在全球首先人工合成了生长抑素的8肽类似物——奥曲肽,生物学活性更强,药理作用更强。1991年荣获了被药理学界称为小诺贝尔奖的“Prix Gallen“奖。

奥曲肽为人工合成的生长抑素八肽类似物,相对于生长抑素,奥曲肽在结构上进行了三处改进:精减了6个不稳定的氨基酸,保留生长抑素核心功能基团;色氨酸改为右旋,病理状态下对高表达受体选择性高,具有靶向性;改良N/C端,去除酶降解点。

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因此,奥曲肽具有与天然内源性生长抑素类似的作用,但半衰期约为天然生长抑素的30倍,作用强且持久,生物学活性强,对生长激素、胰高血糖素、胰岛素的抑制作用强。







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50年经典,百亿级市场



生长抑素类药物的研究可追溯到上世纪60年代,1968年Krulich等人证实了下丘脑因子可以调节生长激素的分泌,随后就有了吉耶曼博士的成果以及后续有关于奥曲肽的研究。研究人员在生长抑素的基础上,对其结构进行重新设计,并在所有类似物中选择构象最为合适的一种,这就是奥曲肽的由来。

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奥曲肽解决了天然生长抑素的种种弊端,使得此类药物进入临床应用成为可能。

奥曲肽在80年代上市后,市场份额迅速增长。根据全球71国销售数据统计,奥曲肽在近几年中每年全球销售额均接近20亿美金,超过百亿元人民币。

在国内市场,奥曲肽的表现同样强劲并且稳定。我国147重点城市医院销售数据统计结果表明,2020年奥曲肽全国销售额突破8亿元人民币,预估全国总体销售额达30亿元!

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转危为“安”,“笠”竿见影



优异的市场表现源自显著的疗效。奥曲肽的适应症非常广泛,包括消化道出血、胰腺炎、胰腺手术、神经内分泌肿瘤、肠梗阻、胃肠胰瘘、肢端肥大症、放化疗相关性腹泻等,涉及多个科室。奥曲肽的众多适应症中有多个属于急危重症,以消化道出血中的食管胃底静脉曲张破裂出血(EVB)为例,具有患者基数大、发病率高、致死率高等特点。

EVB为肝硬化门脉高压的主要并发症和致死原因。食管胃底静脉曲张可见于约50%的肝硬化患者,与肝病严重程度密切相关,约40%的Child.PughA级和85%的C级患者发生静脉曲张。孤立胃静脉曲张发生率为33-72.4%,2年的出血发生率约25%。较小直径的曲张静脉以每年8%的速度发展为较大直径的曲张静脉。EVB的年发生率为5-15%,6周的病死率可达20%。






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“天吉”平台,“安笠®”品牌



作为一种市场份额如此巨大的药品,奥曲肽被国内厂家争相仿制。根据国家药品监督管理局所查的数据,奥曲肽制剂的各种剂型规格共计35张批件,数量众多。

我国是制药大国,并且是仿制药大国。国产药品的质量和疗效长期以来都是我国医药行业的痛点。当我国医药市场快速成长为世界第二大市场的时候,药物研发的水准却一直无法与之相匹配。为此,我国在《国家药品安全“十二五”规划》中提出药物一致性评价,要求国产仿制药品的质量达到参比制剂水平。这是我国为全面提升国产药品质量的重大举措。

天吉安笠®品牌醋酸奥曲肽注射液在众多国产品牌中脱颖而出,率先通过国家药品一致性评价。当然,这背后源自天吉生物强大的制药平台。

苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司成立于2000年,专注于多肽药品研发和制造超过20年,技术积累深厚,研发实力强大,已经打造成为“科学创新,多肽先行”的天吉平台。天吉生物是为数不多的具有持续研发实力的国内企业,几乎每年都有新产品获批上市。公司已上市的产品线包括醋酸奥曲肽、特利加压素、卡贝缩宫素、胸腺法新等原料和制剂一体化的多肽药品,在研产品线包括利拉鲁肽、司美格鲁肽、利那洛肽和Difelikefalin等多个前景巨大的重磅多肽药品。

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苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司
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天吉生物制药20多年来一直从事多肽药物的研发、生产和销售,拥有从原料药到制剂一套完整的生产体系。自产的多肽原料药质量优异,供应国内外多个制剂生产商。公司获批的原料药有:醋酸奥曲肽、胸腺法新(胸腺肽α1)、卡贝缩宫素、醋酸曲普瑞林、醋酸去氨加压素、醋酸特利加压素。其中,胸腺法新(胸腺肽α1)通过了MFDS认证。同时,天吉生物制药还生产利拉鲁肽、索玛鲁肽等原料药。

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