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一文了解仿制药一致性评价工作内容

2021-09-06


医药人常把一致性评价挂在嘴上,似乎一致性评价变成了药圈的一个流行趋势。

那什么是一致性评价呢?下面,就跟随小编一起看看吧!

药物一致性评价,是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求,也就是说国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲,要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。

仿制药和原研药、国产药和进口药,一样的药品,杂质的含量可能不一样,生物利用度不一样,副作用有差别,临床上的安全性和有效性自然就不同。所以必须进行药物一致性研究,才能提高药品的安全性和有效性,保障人民用药安全、有效。

对药品质量的研究和提高,一直以来都备受各国著名医药企业高度重视,仿制药的质量怎么才能达到原研药的标准,一直以来都是药品生产企业进行药品研究的一个重要方面,也是药品生产企业生存竞争的关键。

一个企业,产品质量是企业的生命线,药品生产企业更是要把药品质量放在首位,否则就会在“药物一致性研究”的大潮下,被淘汰。具体的说,一个药品生产企业,生产的仿制药,如果杂质含量高于原研药,生物利用度达不到原研药的标准等,那就拿不到药品批准文号……

但在实际操作工程中,一致性评价的工作到底包含了哪些内容呢?


建设项目环境影响评价公众意见表.doc




《仿制药注射剂质量和疗效一致性评价工作介绍》






目前,一致性评价正在不断利好一批药企的发展。在政策的推动下,过一致性评价药品仍能保持一定的政策红利。

随着一致性评价及药品审批政策的不断完善,无法通过一致性评价的药品将很难进入市场进行销售。在行业不断洗牌的竞争格局下,业内仿制药企质量、仿制药市场份额都将得到提升,行业的集中度也会不断得到提高!




天吉生物制药20多年来一直从事多肽药物的研发、生产和销售,拥有从原料药到制剂一套完整的生产体系。自产的多肽原料药质量优异,供应国内外多个制剂生产商。公司获批的原料药有:醋酸奥曲肽、胸腺法新(胸腺肽α1)、卡贝缩宫素、醋酸曲普瑞林、醋酸去氨加压素、醋酸特利加压素。其中,胸腺法新(胸腺肽α1)通过了MFDS认证。同时,天吉生物制药还生产利拉鲁肽、索玛鲁肽等原料药。