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立啶®注射用胸腺法新

立啶®注射用胸腺法新

Thymalfasin for Injection

产品名称

注射用胸腺法新(Thymalfasin for Injection)


成分

本品主要成份为胸腺法新。


性状

本品为白色或类白色疏松块状物。


适应症

慢性乙型肝炎 - 本品是用来治疗那些18岁或以上的慢性乙型肝炎患者,患者的肝病有代偿性,和有乙型肝炎病毒复制(血清 HBV-DNA 阳性),在那些血清乙肝表面抗原(HBsAg)阳性最少 6 个月,且有血清转氨酶(ALT)升高的患者所作之研究显示,本品治疗可以产生病毒性缓解(血清 HBV-DNA 失去)和转氨酶水平复常。在一些作出应答的患者,本品治疗可除去血清表面抗原。临床试验提示当本品与α干扰素联用时可能比单用本品或单用干扰素增加应答率。 

作为免疫损害病者的疫苗增强剂 - 免疫系统功能受到抑制者,包括接受慢性血液透析和老年病患者,本品增强患者对病毒性疫苗,例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。对血液透析患者所作研究显示,在接种流感疫苗后,应用本品作为佐剂者有65%病人产生抗流感病毒抗体,滴度水平增高4倍以上,安慰剂组只有24%患者作出此反应。


规格

1.6mg


用法用量

本品不应作肌注或静注。它应使用1.0ml注射用水溶解后马上皮下注射。 

慢性乙型肝炎  

本品治疗慢乙肝的推荐量是每针 1.6 mg 皮下注射每周二次,两剂量大约相隔 3~4 日。治疗应连续 6 个月(52 针)期间不可中断。 

假如本品是与α干扰素联合使用,应参考α干扰素处方资料内的剂量和注意事项。在联合应用的临床试验上,当两药物在同一天使用时,本品一般是早上给药而干扰素是在晚上给药。 

作为免疫损害病者的疫苗增强剂 

本品作为病毒性疫苗增强剂使用,推荐剂量是 1.6 mg 皮下注射,每周二次,每次相隔 3  4 天。疗程应持续 4 周(共 8 针),第一针应在接种疫苗后马上给予。

医师决定是否教导病人自行注射。


禁忌

本品禁用于那些有对胸腺法新或注射液内任何成份有过敏历史的患者。

因为本品治疗是通过增强患者的免疫系统,因此在那些故意作免疫抑制的病人例如器官移植受者是禁用的,除非治疗带来的好处明显地优于危险。


贮藏

避光,密闭,2~8℃保存。


包装

中硼硅玻璃管制注射剂瓶和注射用冷冻干燥用氯化丁基橡胶塞。

1/盒(内附11ml注射用水),2/盒(内附21ml注射用水)。


有效期

24个月


批准文号

国药准字H20103201


执行标准

国家药品监督管理局药品注册标准YBH00512022